临床核查未通过 3个医械注册申请被驳回

　　昨日（9月5日），国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）发布公告称，2017年7月23日—30日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。

　　存在的问题的3个注册申请项目分别是深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统、徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管和美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）。具体检查结果如下：

　　（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统（受理号：CQZ1600204）

　　在第三军医大学第三附属医院（大坪医院）开展的临床试验中，现场仅见252Cf中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在252Cf中子后装治疗系统中溯源治疗数据；未见252Cf中子后装治疗系统使用记录。

　　在广东粤北人民医院开展的临床试验中，临床试验用产品为已注册的同类产品ZH-1000型252Cf中子后装治疗系统，而注册申报资料的临床试验方案和试验报告中的产品为ZK-A型252Cf中子后装治疗系统；注册申报资料的临床试验方案版本（Version3.1）及内容（入排标准、治疗方法和试验结果的评估方法）与临床试验机构保存的版本（1.0和Version3.1）及内容不一致，且在临床试验过程中，30例受试者按1.0版本方案执行，16例受试者按3.1版本方案执行。

　　在中国人民解放军沈阳军区总医院和重庆医科大学附属儿童医院开展的临床试验中，临床机构保存的可溯源的术后12个月随访例数与注册申报资料的临床试验总结报告随访例数不一致。

　　（三）美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）（受理号：CSZ1600257）

　　在陕西中医药大学附属医院开展的临床试验中，部分受试者未查到试验期间在消化二科（试验科室）的就诊记录（挂号信息、门诊病历、临床诊断），无法核实受试者参加临床试验的真实情况；此外，现场核查受试者临床诊断为中医诊断，注册申报资料的临床试验报告中临床试验数据记录表临床诊断为西医诊断，253例受试者西医诊断无支持依据。

　　根据相关，CFDA决定对以上3个注册申请项目不予注册，并且自不予注册之日起一年内不予再次受理。

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